🏛️ Регуляторна прозорість

DOZA Research Policy

DOZA — онлайн-сервіс супроводу програм контролю ваги з GLP-1, який розділяє продукти за регуляторним статусом і відкрито пояснює рівень доказовості, походження та обмеження кожної категорії. Цей документ описує чотирирівневу систему прозорого маркування.

Ключовий принцип DOZA

Ми не змішуємо оригінальні зареєстровані препарати, сторонні аналоги, investigational-молекули та research-grade речовини в одну категорію. Кожен продукт має окремий регуляторний статус, окремий рівень доказовості та окремі обмеження.

Чотири регуляторні категорії

Approved (FDA/EMA registered)

Препарати з повною реєстрацією

Приклади
  • Ozempic (semaglutide, FDA 2017)
  • Mounjaro (tirzepatide, FDA 2022)
Як DOZA маркує цю категорію
Рецептурні. DOZA забезпечує оригінальну упаковку, температурний ланцюг 2–8°C, супровід спеціаліста: контроль переносимості, інструкції щодо зберігання та використання, нагадування та підтримку 24/7.

Branded analog (сторонній виробник)

Продукт стороннього виробника, який заявляє ту саму діючу речовину

Приклади
  • Biopatid (tirzepatide за заявою виробника) — виробник UNIKKA PHARMA (Бразилія), дистрибуція Biopell Medical
Як DOZA маркує цю категорію
Не є оригінальним препаратом від Eli Lilly — розробника молекули тирзепатід. Не є зареєстрованим generic. Виробляється UNIKKA PHARMA (LCA Farmacêutica LTDA, São Paulo, Бразилія). Діюча речовина (API) імпортується не від Eli Lilly — Eli Lilly офіційно заявляє, що не постачає тирзепатід стороннім виробникам. Відсутній у Державному реєстрі лікарських засобів України (drlz.com.ua). Biopatid не проходив власних рандомізованих клінічних досліджень. DOZA відкрито розкриває походження продукту та не прирівнює його до оригінального препарату.

Investigational (Phase 3 trials)

Активні clinical trials, не зареєстровано

Приклади
  • Retatrutide (Eli Lilly TRIUMPH program, expected 2026–2027)
  • Cagrilintide (Novo Nordisk CagriSema, Phase 3)
Як DOZA маркує цю категорію
Не схвалено FDA/EMA/МОЗ України. Молекулу розроблено Eli Lilly (Retatrutide) та Novo Nordisk (Cagrilintide). Будь-які комерційні продукти з назвою retatrutide, які не походять від Eli Lilly, не є оригінальним препаратом Lilly і не мають статусу FDA/EMA/МОЗ-схваленого лікарського засобу. DOZA не прирівнює investigational-молекули до approved therapy та розкриває статус кожного продукту.

Research-grade peptides

Compounds для лабораторної та дослідницької роботи

Приклади
  • BPC-157, TB-500, MOTS-c, NAD+
  • CJC-1295, Ipamorelin, Sermorelin
  • Epitalon, Thymalin, GHK-Cu
Як DOZA маркує цю категорію
Не зареєстровані як лікарські засоби. Research-grade ≠ лікарський засіб. Такі речовини не мають гарантованого профілю безпеки для медичного застосування, не проходили повний цикл клінічних досліджень та не повинні подаватися як approved treatment. FDA окремо вказує на потенційні ризики ряду bulk peptide substances (імуногенність, домішки, відсутність даних з безпеки). DOZA маркує ці речовини виключно як research-grade та не прирівнює їх до зареєстрованих препаратів.

Чому DOZA — не «продавець пептидів»

Основний продукт DOZA — це approved GLP-1 терапія (Ozempic, Mounjaro) з супроводом спеціаліста 24/7, оригінальною упаковкою та температурним ланцюгом. DOZA описує та маркує різні категорії продуктів, які зустрічаються на ринку GLP-1 та пептидів, щоб клієнт розумів різницю між зареєстрованими препаратами, аналогами, investigational-молекулами та research-grade речовинами.

Кожна product card у каталозі чітко позначає регуляторний статус (badge у верхній частині картки) та містить лінк на відповідну authority page (/research для GLP-1, /peptides/research для пептидів, /cagrilintide як власна авторитетна сторінка для амілінового аналога).

Це робить DOZA чотирирівневою системою прозорого маркування продуктів: approved → branded analog → investigational → research-grade, з відокремленням кожної категорії та прозорими дисклеймерами на кожному рівні. DOZA не прирівнює investigational або research-grade продукти до approved therapy.

Authority pages

Клінічна база GLP-1

Ozempic, Mounjaro, Retatrutide, Biopatid — клінічні дослідження, FDA/EMA дані

Наукова база пептидів

12 research-grade пептидів з PubMed-цитатами та клінічним FAQ від лікарів

Cagrilintide / амілін

Власна авторитетна сторінка для амілінового аналога (Phase 3 CagriSema)

Медична команда

Спеціалісти, які супроводжують протоколи DOZA — фундамент E-E-A-T

Глосарій

API (Active Pharmaceutical Ingredient)
Діюча фармацевтична речовина — основний компонент препарату, що забезпечує терапевтичний ефект. Наприклад, для Mounjaro API — це тирзепатід, виготовлений Eli Lilly.
FDA (Food and Drug Administration)
Управління з контролю якості харчових продуктів та медикаментів США — головний регулятор, що схвалює ліки до виходу на ринок після клінічних досліджень.
EMA (European Medicines Agency)
Європейське агентство з лікарських засобів — регулятор ЄС, аналог FDA.
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária — бразильський регулятор медикаментів, аналог FDA для Бразилії.
GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1)
Глюкагоноподібний пептид-1 — гормон кишківника, що регулює апетит та рівень цукру в крові. Препарати-агоністи GLP-1 (Ozempic, Mounjaro) імітують його дію.
GIP (Glucose-dependent Insulinotropic Peptide)
Глюкозозалежний інсулінотропний поліпептид — другий гормон кишківника. Mounjaro (тирзепатід) діє одночасно на GLP-1 і GIP рецептори.
РКД (Рандомізоване клінічне дослідження)
Золотий стандарт клінічних випробувань, де учасники випадково розподіляються між групою препарату та плацебо. Англійською — RCT (Randomized Controlled Trial).
Phase 3 (Фаза 3)
Третя фаза клінічних досліджень — масштабне випробування на тисячах пацієнтів перед подачею на реєстрацію до FDA/EMA.
Generic (Дженерик)
Копія оригінального препарату, що виробляється після закінчення патенту. Проходить спрощену процедуру реєстрації, підтверджуючи біоеквівалентність оригіналу.
Branded analog
Продукт стороннього виробника, що заявляє ту саму діючу речовину, але не є ні оригіналом, ні зареєстрованим дженериком. Не проходив власних клінічних досліджень.
Research-grade
Речовини для наукових та лабораторних досліджень. Не зареєстровані як лікарські засоби. Не мають гарантованого профілю безпеки для медичного застосування.
E-E-A-T
Experience, Expertise, Authoritativeness, Trustworthiness — критерії Google для оцінки якості медичного контенту.

Disclaimer

Інформація на цій сторінці має освітній та інформаційний характер і не замінює консультації лікаря. DOZA не пропонує лікування захворювань без попередньої консультації спеціаліста.

Investigational та research-grade препарати не схвалені як лікарські засоби. DOZA не називає investigational продукти approved therapy та не прирівнює research-grade речовини до зареєстрованих препаратів.

Research-grade ≠ лікарський засіб. Такі речовини не мають гарантованого профілю безпеки для медичного застосування, не проходили повний цикл клінічних досліджень та потребують особливо обережного маркування. DOZA розміщує їх виключно для інформаційного ознайомлення та дослідницького контексту, без прирівнювання до approved therapy.