🏛️ Регуляторная прозрачность

DOZA Research Policy

DOZA — онлайн-сервис сопровождения программ контроля веса с GLP-1, который разделяет продукты по регуляторному статусу и открыто объясняет уровень доказательности, происхождение и ограничения каждой категории. Этот документ описывает четырёхуровневую систему прозрачной маркировки.

Ключевой принцип DOZA

Мы не смешиваем оригинальные зарегистрированные препараты, сторонние аналоги, investigational-молекулы и research-grade вещества в одну категорию. Каждый продукт имеет отдельный регуляторный статус, отдельный уровень доказательности и отдельные ограничения.

Четыре регуляторные категории

Approved (FDA/EMA registered)

Препараты с полной регистрацией

Примеры
  • Ozempic (semaglutide, FDA 2017)
  • Mounjaro (tirzepatide, FDA 2022)
Как DOZA маркирует эту категорию
Рецептурные. DOZA обеспечивает оригинальную упаковку, температурную цепочку 2–8°C, сопровождение специалиста: контроль переносимости, инструкции по хранению и использованию, напоминания и поддержку 24/7.

Branded analog (сторонний производитель)

Продукт стороннего производителя, заявляющий то же действующее вещество

Примеры
  • Biopatid (tirzepatide по заявлению производителя) — производитель UNIKKA PHARMA (Бразилия), дистрибуция Biopell Medical
Как DOZA маркирует эту категорию
Не является оригинальным препаратом Eli Lilly — разработчика молекулы тирзепатид. Не является зарегистрированным generic. Производится UNIKKA PHARMA (LCA Farmacêutica LTDA, São Paulo, Бразилия). Действующее вещество (API) импортируется не от Eli Lilly — Eli Lilly официально заявляет, что не поставляет тирзепатид сторонним производителям. Отсутствует в Государственном реестре лекарственных средств Украины (drlz.com.ua). Biopatid не проходил собственных рандомизированных клинических исследований. DOZA открыто раскрывает происхождение продукта и не приравнивает его к оригинальному препарату.

Investigational (Phase 3 trials)

Активные clinical trials, не зарегистрировано

Примеры
  • Retatrutide (Eli Lilly TRIUMPH program, expected 2026–2027)
  • Cagrilintide (Novo Nordisk CagriSema, Phase 3)
Как DOZA маркирует эту категорию
Не одобрено FDA/EMA/МОЗ Украины. Молекулы разработаны Eli Lilly (Retatrutide) и Novo Nordisk (Cagrilintide). Любые коммерческие продукты с названием retatrutide, не происходящие от Eli Lilly, не являются оригинальным препаратом Lilly и не имеют статуса FDA/EMA/МОЗ-одобренного лекарственного средства. DOZA не приравнивает investigational-молекулы к approved therapy и раскрывает статус каждого продукта.

Research-grade peptides

Compounds для лабораторных и исследовательских работ

Примеры
  • BPC-157, TB-500, MOTS-c, NAD+
  • CJC-1295, Ipamorelin, Sermorelin
  • Epitalon, Thymalin, GHK-Cu
Как DOZA маркирует эту категорию
Не зарегистрированы как лекарственные средства. Research-grade ≠ лекарственное средство. Такие вещества не имеют гарантированного профиля безопасности для медицинского применения, не проходили полный цикл клинических исследований и не должны подаваться как approved treatment. FDA отдельно указывает на потенциальные риски ряда bulk peptide substances (иммуногенность, примеси, отсутствие данных по безопасности). DOZA маркирует эти вещества исключительно как research-grade и не приравнивает их к зарегистрированным препаратам.

Почему DOZA — не «продавец пептидов»

Основной продукт DOZA — это approved GLP-1 терапия (Ozempic, Mounjaro) с сопровождением специалиста 24/7, оригинальной упаковкой и температурной цепочкой. DOZA описывает и маркирует различные категории продуктов, встречающиеся на рынке GLP-1 и пептидов, чтобы клиент понимал разницу между зарегистрированными препаратами, аналогами, investigational-молекулами и research-grade веществами.

Каждая product card в каталоге чётко обозначает регуляторный статус (badge в верхней части карточки) и содержит ссылку на соответствующую authority page (/research для GLP-1, /peptides/research для пептидов, /cagrilintide как собственная авторитетная страница для амилинового аналога).

Это делает DOZA четырёхуровневой системой прозрачной маркировки продуктов: approved → branded analog → investigational → research-grade, с разделением каждой категории и прозрачными дисклеймерами на каждом уровне. DOZA не приравнивает investigational или research-grade продукты к approved therapy.

Authority pages

Клиническая база GLP-1

Ozempic, Mounjaro, Retatrutide, Biopatid — клинические исследования, данные FDA/EMA

Методология данных

Как мы собираем внутренние данные, ограничения, декларация предвзятости

Научная база пептидов

12 research-grade пептидов с PubMed-цитатами и клиническим FAQ от врачей

Cagrilintide / амилин

Собственная авторитетная страница для амилинового аналога (Phase 3 CagriSema)

Медицинская команда

Специалисты, сопровождающие протоколы DOZA — фундамент E-E-A-T

Глоссарий

API (Active Pharmaceutical Ingredient)
Активное фармацевтическое вещество — основной компонент препарата, обеспечивающий терапевтический эффект. Например, для Mounjaro API — это тирзепатид, произведённый Eli Lilly.
FDA (Food and Drug Administration)
Управление по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов США — главный регулятор, одобряющий лекарства для выхода на рынок после клинических исследований.
EMA (European Medicines Agency)
Европейское агентство по лекарственным средствам — регулятор ЕС, аналог FDA.
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária — бразильский регулятор медикаментов, аналог FDA для Бразилии.
GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1)
Глюкагоноподобный пептид-1 — гормон кишечника, регулирующий аппетит и уровень сахара в крови. Препараты-агонисты GLP-1 (Ozempic, Mounjaro) имитируют его действие.
GIP (Glucose-dependent Insulinotropic Peptide)
Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид — второй гормон кишечника. Mounjaro (тирзепатид) действует одновременно на GLP-1 и GIP рецепторы.
РКИ (Рандомизированное клиническое исследование)
Золотой стандарт клинических испытаний, где участники случайно распределяются между группой препарата и плацебо. На английском — RCT (Randomized Controlled Trial).
Phase 3 (Фаза 3)
Третья фаза клинических исследований — масштабное испытание на тысячах пациентов перед подачей на регистрацию в FDA/EMA.
Дженерик (Generic)
Копия оригинального препарата, производимая после истечения патента. Проходит упрощённую процедуру регистрации, подтверждая биоэквивалентность оригиналу.
Branded analog
Продукт стороннего производителя, заявляющий то же действующее вещество, но не являющийся ни оригиналом, ни зарегистрированным дженериком. Не проходил собственных клинических исследований.
Research-grade
Вещества для научных и лабораторных исследований. Не зарегистрированы как лекарственные средства. Не имеют гарантированного профиля безопасности для медицинского применения.
E-E-A-T
Experience, Expertise, Authoritativeness, Trustworthiness — критерии Google для оценки качества медицинского контента.

Disclaimer

Информация на этой странице носит образовательный и информационный характер и не заменяет консультации врача. DOZA не предлагает лечение заболеваний без предварительной консультации специалиста.

Investigational и research-grade препараты не одобрены как лекарственные средства. DOZA не называет investigational продукты approved therapy и не приравнивает research-grade вещества к зарегистрированным препаратам.

Research-grade ≠ лекарственное средство. Такие вещества не имеют гарантированного профиля безопасности для медицинского применения, не проходили полный цикл клинических исследований и требуют особо осторожной маркировки. DOZA размещает их исключительно для информационного ознакомления и исследовательского контекста, без приравнивания к approved therapy.